2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開，會議總結(jié)了2022年和過去五年的工作，并部署2023年重點工作。在2022年的改革基礎(chǔ)上，本次會議部署了2023年醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)督管理的重點工作。
重點一：做好重點產(chǎn)品審批
醫(yī)療器械注冊管理方面，會議指出，2023年將持續(xù)做好重點產(chǎn)品審批，密切跟進已上市產(chǎn)品安全，支持重點領(lǐng)域科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
據(jù)了解，2022年，國家藥監(jiān)局共批準2500個注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同比增長46.2%。各省局共批準注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13334件，同比增長2.2%。地市局辦理第一類產(chǎn)品備案28508件，同比增長6.5%。
據(jù)人民日報健康客戶端梳理，2022年國家藥監(jiān)局公示了54個三類創(chuàng)新器械獲批上市，相較2021年的35個有大幅提升。
此外，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化在2022年也有新的突破，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)批準上市，甘肅武威重離子治療系統(tǒng)改造升級，國產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品(ECMO)投入使用，國產(chǎn)人工血管等長期嚴重依賴進口產(chǎn)品獲批上市。
重點二：開展自制試劑試點
會議指出，支持重點區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)夯實注冊管理法治基礎(chǔ)，扎實開展自制試劑試點，維護注冊管理良好秩序，加強審評審批能力建設(shè)，強化臨床試驗管理，持續(xù)深化專項整治。
2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。第五十三條提到：對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
目前，部分地區(qū)開始推進自制試劑試點。
《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中提出，在醫(yī)學檢驗領(lǐng)域，積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點，鼓勵開發(fā)“整合式”平臺技術(shù)，研發(fā)高端檢驗檢測一體化設(shè)備，攻克儀器的穩(wěn)定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。
國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》明確，在浦東新區(qū)范圍內(nèi)允許有條件的醫(yī)療機構(gòu)按照相關(guān)要求開展自行研制體外診斷試劑試點。
重點三：有序擴大UDI應(yīng)用范圍
會議指出，持續(xù)完善注冊管理技術(shù)支撐體系，進一步提升分類管理水平，逐步有序擴大UDI應(yīng)用范圍，推進醫(yī)療器械科學研究，提升智慧監(jiān)管能力，深化國際交流合作。
據(jù)了解，醫(yī)療器械標識工作已開展兩批，全面覆蓋第三類醫(yī)療器械。2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫(yī)療器械標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)作為第二批實施品種全面實施醫(yī)療器械標識。
2022年11月，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械標識工作的公告(征求意見稿)》意見，按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械標識實施品種。
重點四：加強飛行檢查
會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面，2023年將重點加強監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，服務(wù)疫情防控大局。持續(xù)深化專項整治，嚴打違法違規(guī)行為，發(fā)揮長效機制作用。強化重點監(jiān)管，加強飛行檢查。
據(jù)了解，醫(yī)療器械專項整治持續(xù)發(fā)力，去年組織開展了醫(yī)療器械專項整治和彩色隱形眼鏡、醫(yī)療美容產(chǎn)品專項治理;聚焦疫情防控、集中帶量采購等重點產(chǎn)品和委托生產(chǎn)、有不良監(jiān)管信用記錄等重點企業(yè)，縱深推進風險隱患排查治理;聚焦高風險企業(yè)和產(chǎn)品，國家局全年組織對89家企業(yè)開展飛行檢查，及時處置突出問題。
今年1月起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》開始施行。
其中提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。
對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別;對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。
重點五：加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管
會議指出，加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，深化風險會商。深化監(jiān)督抽檢工作，提升監(jiān)測工作效能。不斷完善監(jiān)管法規(guī)制度，優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化監(jiān)管隊伍建設(shè)，推動社會共治，推進國際合作。
今年1月9日至11日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在安徽、江蘇調(diào)研新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作時強調(diào)，要加強網(wǎng)絡(luò)銷售藥械的監(jiān)測處置工作，推動落實第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責任。
據(jù)觀察，去年國家藥監(jiān)局曾通報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例。2022年7月，國家藥監(jiān)局《第二批藥品安全專項整治典型案例》中通報，某公司從網(wǎng)絡(luò)平臺采購主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺進行銷售。
整體來看，當前醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進，與此同時，監(jiān)管力度較大，監(jiān)管方式優(yōu)化創(chuàng)新，也為行業(yè)持續(xù)發(fā)展營造了良好環(huán)境。
